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华海药业缬沙坦事件迎重大转机!FDA承认进口禁令存在错误!

发布时间:20-06-20

华海药业缬沙坦事件迎重大转机!FDA公开承认错误!

10月1ㄨ0日,据路ξ透社报道,FDA新闻发︹︺︻言人承认9.28日发布的有关浙江华海药⺌业进口禁令存在错误。FDA表示,∽该禁止令只针对的是华海药业一个厂区,即川南厂区。这意味着华海药业其他厂区的进口不受影响。 

那么重点→来了,为何办事一向谨慎┓的FDA,此次◎行事却如此匆忙,事关药企生死存亡的禁令竟然存在明显的错误?事☎件背后真相到底是什么,令人遐想。

今年,华海药业主动‖披露,在缬沙坦原料药生产工艺进▍行优化评估的≧过程中,在未♠知杂质项下,发现具有※基因毒性的⊙亚硝基二甲胺(NDMA)。并指出各国的注册法规对◁此生产工艺中产生的NDM┘A杂质的可接受控制限度ↁ尚■未出台标准。

这件事引发了灬整个行业震动,包括Ω美国∪FDA和欧洲药品管理*局都显得十▀分被动。

美国FDA在7月底8τ月初对华海药业的┄┅川南≈厂区进行了细致入微的检查。欧洲方面Θ也在9月份对华海药业进行了检查。⿸

9月20日,美国FDA对外发布了4★83报告,涉及华海药业11个问〓题。在业内人士看来◎,FDA对这11个问题写的非常宽泛,会不会触发警告信有待商榷。

但世事难料,华海药业9月28日直ㄨ接跳过警告信环节收到了进口警示函。同日,公司也收到了欧盟的禁令У。两张罚单震惊了整个医药行业!◀

业内人士普遍认为在缬沙坦Ψ事件背景下,欧盟和美∟国FDA的作法存在非常规操作。华海药业的投资者也感到非常震惊♂,毕竟华海药业是优质白马,作为拥有的ANDA文▶号数量在业界首屈一▨指的制药企业,还会踩到这种黑天鹅?

当然更多的人认π为华海是中国贸易战▇█的ↅ牺牲品※。随着中国贸易战的持续加码,⊕暗流涌动之下,医药行业也不能幸免。作为中国制药企业出海的代表,华≈海药业此次ш被FDA进口警戒,是否为孤立事件尚未可知。

由此推断来看,接下来华海药业是否会有新的〾转机也不一定。希望ГFDA不要错杀主动发现杂质的优质∏制药企业。

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